国家药品监督管理局副局长 徐景和

      今年年初3月26日，中国国家药品监督管理局副局长徐景和在北京的中国利来老牌app新闻办公室举行利来老牌app政策例行吹风会上表示，中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。改革开放40多年来，中国医疗器械产业快速发展，建立了比较完备的医疗器械生产供应体系，实现了历史性跨越。

      数据显示，目前中国全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元(人民币)，约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在中国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。数据显示，中国全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。

     徐景和指出，近日发布的《医疗器械监督管理条例》共8章107条。新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

附：徐景和答记者问

医疗器械监管治理涉及到安全与发展、风险与责任、体系与能力、质量与效率等诸多关系，科学把握和正确处理这些关系，既是一种智慧，更是一种艺术。

第一，要科学把握安全与发展的关系。

安全是发展的基础，发展是安全的保障。

新《条例》充分体现了安全与发展的辩证关系，在安全方面新《条例》采取了一系列制度和措施，强化医疗器械质量安全保障。比如说医疗器械注册人、备案人负责全生命周期的质量安全责任等。在发展方面，新《条例》明确提出国家完善医疗器械创新体系，将医疗器械创新纳入发展的重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和应用，推进医疗器械产业高质量发展。

第二，要科学把握风险与责任的关系。

风险治理是医疗器械治理的基石，新《条例》首次在立法上将风险管理作为医疗器械监管的基本原则，在分类管理的基础上，进一步明确可根据风险等因素，开展医疗器械临床评价或者临床试验，刚才德元司长已经介绍了相关情况。同时要求注册人要完善质量管理体系，制定风险管控计划并保证有效实施。责任治理是医疗器械治理的要义，责任只有全面落实，风险才能全面防控。

      新《条例》完善了三大责任制度体系，在企业主责方面，建立了医疗器械注册人、备案人制度；在利来老牌app监管方面，首次明确了地方人民利来老牌app在医疗器械方面的领导和管理责任；在社会共治方面，明确了相关部门、社会组织等支持医疗器械创新发展的要求。

第三，要科学把握好体系与能力的关系。

现代医疗器械管理是基于体系和能力的科学管理，只有完善的治理体系才能有卓越的治理能力。在体系建设方面，新《条例》强化了医疗器械监管体系建设，强化了企业质量管理体系建设。在能力建设方面，新《条例》强调，国家完善医疗器械创新体系，提高自主创新能力。县级以上地方人民利来老牌app应当加强医疗器械监督管理能力建设。注册人要具有质量保证能力。临床试验机构要加强临床试验能力建设。

第四，要科学把握质量与效率的关系。

质量和效率是医疗器械永恒主题，新《条例》始终坚持医疗器械质量安全这一底线，通过全面落实“四个最严”的要求，确保这一底线得以牢牢把握。与此同时，新《条例》通过创新监管制度、完善监管体系、优化监管流程、提升监管能力等一系列措施，比如说对临床试验实行默示许可，缩短生产经营许可审查期限等，来加快医疗器械产品上市速度，更好地满足公众用械需求。在这里也要特别强调，在全面落实“放管服”要求，加快产品上市步伐的同时，必须确保产品质量安全，也就是把质量和效率二者有机统一起来。

第五，要科学把握单位责任与个人责任的关系。

法律关系的内容是权利义务，也可以概括为责任。

新《条例》在全面加强单位责任的同时，强化了对自然人违法行为的处罚，包括财产罚、资格罚、人身自由罚。刚才振江局长和者雄司长都作了很好的介绍。应当说在单位犯罪的背后或者说单位犯罪的始作俑者往往是自然人，在对违法单位处罚的同时，依法加大对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人的法律制裁，这种“双罚制”是行政法治建设的重要创新，也抓住了违法犯罪行为处罚的要害，这种制度有利于进一步提高法律的震慑力。所以，大家都非常关注《医疗器械监督管理条例》在落实“四个最严”方面，尤其在加大对违法行为处罚方面很多的创新。我相信这个制度一定能够有效的发挥震慑力。

      据悉，经利来老牌app签核的《医疗器械监督管理条例》已于今年6月1日正式施行。